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楚天思優(yōu)特生物技術(shù)（長(cháng)沙）有限公司成立于2021年，是楚天科技的控股子公司，專(zhuān)注于研發(fā)和制造用于生物制藥工藝的一次性使用組件及系統?！八純?yōu)特”來(lái)源于“SUT”的音譯，公司旨在專(zhuān)精于“一次性使用技術(shù)，Single-Use Technology”領(lǐng)域，基于對高分子材料的深入研究，應用與驗證；對自動(dòng)化控制，數據采集與管理技術(shù)的多年開(kāi)發(fā)和改進(jìn)；對硬件設備的不斷創(chuàng )新，及提升精密加工的能力；為全球制藥用戶(hù)提供安全，高效，靈活的一次性使用系統工藝解決方案。組建公司的核心成員均來(lái)自于生物制藥企業(yè)或一次性使用產(chǎn)品制造商，都擁有超過(guò)10年的豐富工作經(jīng)驗，對生物制藥工藝需求，GMP/cGMP質(zhì)量管理要求，產(chǎn)品的使用風(fēng)險評估、驗證，及國內外法規的合規性要求，一次性系統的設計，制造和檢測要求，不僅深諳其道，且有多年的實(shí)戰經(jīng)驗。

思優(yōu)特在湖南長(cháng)沙寧鄉已建立近6000 平米高標準的一次性使用系統生產(chǎn)工廠(chǎng)。工廠(chǎng)包含約1300平米C級凈化車(chē)間用于生產(chǎn)管件組裝系統，一次性生物反應袋，一次性?xún)σ捍?，一次性粉末轉移袋，一次性配液袋，一次性?xún)龃娲?，一次性灌裝袋等生物工藝耗材。其中設置了獨立的C+A生產(chǎn)環(huán)境，不同于其他品牌的A級送風(fēng)保護，思優(yōu)特定制了一套隔離器，并經(jīng)過(guò)驗證保障的部件前處理工藝，為客戶(hù)提供特殊要求的高潔凈，無(wú)內毒素的產(chǎn)品，能夠滿(mǎn)足苛刻制藥工藝對不溶性顆粒和內毒素的控制標準。工廠(chǎng)設有完整性測試區，微生物檢測實(shí)驗室，無(wú)菌檢測實(shí)驗室，理化檢測實(shí)驗室等質(zhì)量保證設施，使得出廠(chǎng)的每一件產(chǎn)品均達到嚴謹的質(zhì)量放行標準，確保我司產(chǎn)品的質(zhì)量標準不低于，甚至高于用戶(hù)對該工藝的質(zhì)量標準要求。工廠(chǎng)在設計之初就秉承“QbD”的理念，由質(zhì)量團隊對物料管理流程，人員管理流程，生產(chǎn)工藝流程，產(chǎn)品檢測流程，環(huán)境控制流程等重要環(huán)節進(jìn)行了梳理和標準建立、從而確保整個(gè)工廠(chǎng)的硬件設施是能夠保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量設計標準。工廠(chǎng)的設計符合FDA、EMA和NMPA標準，并支持從DS到DP的整個(gè)流程所需的一次性使用產(chǎn)品。

同時(shí)，為了保證未來(lái)對客戶(hù)大訂單的交付及時(shí)性和穩定性，在楚天科技總部園區規劃了第二期的一次性使用耗材制造車(chē)間，預計將達到20000平米的使用面積。大規模的定制化制造對產(chǎn)品質(zhì)量均一性提出了極大的挑戰，傳統的手工制造模式將面臨很大的標準化管理困境。思優(yōu)特的團隊在2年前就開(kāi)始研發(fā)半自動(dòng)，自動(dòng)化的柔性生產(chǎn)線(xiàn)，以應對未來(lái)市場(chǎng)端的大批量訂單需求和日益嚴苛的法規監管要求。

楚天總部工廠(chǎng)將建立統一的質(zhì)量標準體系和產(chǎn)品驗證體系，都將符合cGMP, ICH，ISO9001，ISO13485的質(zhì)量體系要求，最終產(chǎn)品將嚴格遵照ISO，USP，EMA，BPOG/BPSA等指南進(jìn)行生物相容性和溶出/析出物的驗證。

思優(yōu)特生物的母公司楚天科技已經(jīng)建立了強大的基礎技術(shù)研發(fā)平臺，全球共有超過(guò)1500名的研發(fā)人員，專(zhuān)注于制藥相關(guān)的基礎材料，加工技術(shù)，應用產(chǎn)品等研究領(lǐng)域；擁有先進(jìn)的加工設備和管理體系，在機械加工，精密零件加工，高功能表面處理工藝方面均處前列；集團前瞻性地建立了AI工業(yè)4.0智能制造研究院，在信息化技術(shù)和自動(dòng)化控制技術(shù)方面不斷創(chuàng )新，為未來(lái)工業(yè)制造模式的升級奠定了深厚的基礎。思優(yōu)特生物將依托總部的賦能，一切以客戶(hù)的需求為先，以提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量為目標，將在未來(lái)3年內投入數億元用于基礎原材料的國產(chǎn)化，建立充足的零部件庫存，不斷提升生產(chǎn)效率，質(zhì)量可靠性和服務(wù)高效性。